中外製薬、抗がん剤「アバスチン」の販売承認を取得

厚生労働省は、血管新生を妨げる抗がん剤「アバスチン」(一般名:抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ)を、切除不能な進行性・再発性の結腸・直腸がんを適応症として販売承認した。
結腸・直腸がんは、最も患者数の多いがんの一つであり、日本では、2005年の年間新規結腸・直腸がん罹患患者数として115000人が推計されている。

2005年の厚労省の第5回未承認薬使用問題検討会議の要請に基づき、製造販売する中外製薬が国内の第T相臨床試験と海外の第U相と第V相の臨床試験のデータを添えて06年4月に製造販売の承認を申請していた。

承認条件として、「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付与されている。

アバスチンは、がん組織に栄養と酸素を供給する血管網の新生を阻害する。血管新生の際の重要な因子であるVEGF(血管内皮増殖因子)と呼ばれる生体内のタンパク質を標的にして、がんの増殖と全身への転移に不可欠な血液の供給を遮断する。

販売開始後、中外製薬は18カ月間の予定で患者2500人の集積を目標に全例調査を実施するが、国内における安全性が確認されるまでは継続実施する予定としている。

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