治験医療機関、症状ゼロでも平均300万円の医療費

新薬の開発に必要な臨床試験(治験)で、依頼された医療機関が症例を1件も集められなくても平均300万円超を製薬会社から費用として受け取っていることが、製薬会社の研究者らの調査で分かった。
日本は治験に費用と時間がかかるとされるが、契約通りに症例が集まらなくても費用が支払われる商慣習もコストアップの一因といえそうだ。

調査は国内外の大手製薬の研究開発責任者でつくる「R&Dヘッドクラブ」が、会員企業18社に非会員の2社を加えた計20社を対象に実施。2006年3月までに終了した治験の状況を集計した。参加企業は武田薬品工業第一三共、米系ファイザーなど。(NIKKEI)

治験とは?
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「薬の候補」として選ばれます。
この「薬の候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者の協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「薬」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

治験は病院で行われます。治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。その要件は以下のようになっています。

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
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