15年後の導入を視野に新薬価制度を提案:日本製薬工業協会

新薬メーカーを中心につくる日本製薬工業協会が、厚生労働省に新しい薬価制度を提案したことがわかった。治療効果が高い新薬には製薬会社が付けた高い薬価を特許期間中維持することと、特許が切れた薬の大幅な値下げをセットにした。15年の導入を目指しているが、値下げ対象になる後発医薬品や、新薬が出にくい中堅以下のメーカーの反発は必至だ。

現行の新薬の値決めは原則的に、既存の同分野の薬価をもとに「画期性」「有用性」を評価して加算するが、製薬会社側には「加算幅が大きいとは言えない」(製薬大手)との不満がある。

製薬協は、効き目が高い新薬は製薬会社が説明責任を負い値付けをする新方式を提案。
その新薬の特許期間中は、2年に一度の値下げの対象外にすることも求めている。
特許切れの薬で今以上の値下げを進めれば、保険財政の負担増は抑えられる、としている。

新薬開発では、審査の厳格化から臨床試験(治験)費用が増える一方、副作用への懸念などから商品化の確率は低下している。このため、製薬大手を中心に、数少ない新薬で確実に投資を回収したいという思惑がある。

製薬協会長の青木初夫・アステラス製薬共同会長は、新制度について「特許切れ薬に頼った経営ではなく、これまでにない新薬を出すことでしか生き残れないよう退路を断つ」と話す。(asahi.com)

関連キーワード:ジェネリック医薬品(後発医薬品)
製造方法などに関する特許権の期限が切れた先発医薬品について、特許権者でない医薬品製造企業がその特許内容を利用して製造した、同じ主成分を含んだ医薬品を指す。 先発医薬品の特許が切れるとゾロゾロたくさん出てくるのでゾロ等と呼ばれていたが、商品名でなく有効成分名を指す一般名(generic name)で処方されることが多い欧米にならって、近年、「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになった。

新薬(先発医薬品)の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするため、開発企業(先発企業)は新薬の構造やその製造方法、構造などについて特許を取得して、自社が新規に開発した医薬品の製造販売を独占し、価格を高く設定して投下した資本の回収を図る。
しかし、特許権の存続期間が満了、または再審査期間が終了すると、他の企業(後発企業)も特許使用料を支払うことなく先発医薬品と同じ主成分を有する医薬品(=後発医薬品)を製造販売ができるようになる。

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