抗がん剤「タキソテール注射剤」:前立腺がんも追加適応症へ

厚生労働省は、サノフィ・アベンティス社の抗がん剤「タキソテール注射剤」(一般名ドセタキセル水和物)を、ホルモン不応性の転移性前立腺がんも追加適応症とするため優先審査品目に指定した。同社は2月に申請していた。

タキソテールは、2004年に欧米で承認されて以来、プレドニゾンとの併用療法でホルモン不応性の転移性前立腺がんの標準療法になっている。
しかし日本では、1996年に乳がんと非小細胞肺がん、00年に胃がん、頭頸部がん、卵巣がん、04年に食道がん、05年に子宮体がんの計7種類のがん治療薬として販売承認されているが、前立腺がんの適応症は申請中。
日本泌尿器学会日本臨床腫瘍学会が、速やかな承認審査を厚労省に要望している。

全生存期間を主要評価項目、疼痛、前立腺特異抗原(PSA)値、生活の質を副次的評価項目として、00年3月から02年6月にかけて実施された国際的な多施設共同の第V相臨床試験は、ホルモン不応性の転移性前立腺がんの患者1、006人を対象にタキソテールとプレドニゾンの併用療法とミトキサントロンとプレドニゾンの併用療法を直接比較した。

04年に発行された米国臨床医学雑誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン」によると、この第V相臨床試験の03年8月の一次解析では、タキソテールとプレドニゾンの併用療法の方が、優れた延命効果を示し、臨床効果も全評価項目でミトキサントロンとプレドニゾンの併用療法を上回った。

タキソテールとプレドニゾンの併用療法は04年5月に米国、04年10月に欧州でホルモン不応性の転移性前立腺がんに対する治療法として承認されている。(くまにち)

前立腺がんとは?
前立腺の腺細胞ががん化したものです。欧米に多いのですが、わが国でも、高齢化、動物性脂肪の取り過ぎなどの理由で、近年増加してきております。前立腺肥大症に合併することが多いのです。

症状は、排尿困難、夜間頻尿、尿意切迫感、血尿などの尿路の症状がみられるようになります。
症状によって前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺結石と鑑別するのが困難です。

前立腺がんの診断は、まず初めに医師が肛門から直腸に指を挿入し、前立腺の大きさ、表面の状態、硬さなどを診察する直腸診を行います。
次いで、血液を採取しPSA(前立腺特異抗原)の測定を行い、PSAが高値の場合は前立腺がんが強く疑われます。次に、経直腸的超音波検査で前立腺の画像から診断します。

直腸診やPSAの高値だけで前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺結石と鑑別するのは困難ですので、最終診断は前立腺数カ所に針を刺し組織を取る前立腺針生検穿刺細胞診を行い前立腺がん細胞を見つけ診断します。
前立腺がんと確定した場合はCTやMRI、骨シンチグラフィを実施しがんの広がりや転移を調べます。

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